【衡道丨干货】万众期待！医保谈判正式开幕，58种抗癌药挺进2021医保调整初审录入

2021年东欧国家医疗卫生斡旋将于11同年9日现今开始，11同年11日结束，根据7同年30日东欧国家医疗卫生局面世的《关于审核2021年东欧国家医疗卫生制剂编目修改通过下一步型式审议制剂及反馈的公告》。58类炎用药划入2021版东欧国家医疗卫生制剂编目全案列名，之部份医疗卫生编目部份2020年原先母公司的炎用药、医疗卫生编目内协议书到期的制剂以及过敏反应愈演愈烈偏离的制剂。医疗卫生竞价大戏月底在在，接下来两人曾随小编的步伐两人来看一下吧~

肺恶性肿瘤篇

ERFG三代同堂，MET、RET踏入

1.EGFR

（1）逾可替尼此次医疗卫生全案的过敏反应为单药主要用途西段疗程EGFR19 号碱基缺失性状或 21 号碱基 L858R 对换性状的全局末期或白血病NSCLC患儿。

（2）埃克替尼当年6同年欧美获批了单药原先适应证。这是埃克替尼欧美获批的第3个适应证主要用途II-IIIA期伴有EGFR突变敏感性状NSCLC术后基本功能疗程。

（3）奥希替尼早在2018年10同年10日，东欧国家医疗卫生局月底宣布三代EGFR-TKI奥希替尼月底划入东欧国家应将医疗卫生编目。2020年西段过敏反应转入医疗卫生。本次医疗卫生全案的过敏反应，是当年的4同年奥希替尼在欧美获批的第3项适应证：主要用途在不具EGFR敏感性状的NSCLC患儿切除术术后的基本功能疗程。

（4）伏美替尼于当年3同年欧美获批，此次医疗卫生全案过敏反应是主要用途疗程EGFR T790M性状感染性的全局末期或白血病NSCLC。

2.MET——赛沃替尼

2021年6同年22日，和黄医药研制的小分子MET类固醇赛沃替尼（solitinib，曾用名：切尔替尼）在当今后获批，沦为当今后再创了首创获批的软性MET类固醇，这也是当今世界获批的第3款MET类固醇。此次划入医疗卫生全案是主要用途单药疗程既往过敏反应疗程告终或无法遵从放射疗程的MET碱基14跳变NSCLC患儿。

3.RET——帕拉替尼

3同年24日，帕拉替尼（BLU-667）取得东欧国家制剂监督管理局（NMPA）核准，主要用途既往遵从过内含铬放射疗程的转染重排（RET）突变交融感染性的全局末期或白血病NSCLC患儿的疗程。

肝胆篇

国产用药蓄势待发

鼻咽恶性肿瘤行业共5款用药通过全案转入修改编目，共五贝伐玉霉素、信迪博霉素、替雷博玉霉素、塔纳非尼和阿恰替尼。

1.贝伐玉霉素突出重围只能“单刀赴不会”

贝伐玉霉素目前为止已在2020医疗卫生编目当中，此次紧接著经常出现在全案列名当中则是因为最原先获批的过敏反应：与阿替博玉霉素共同主要用途末期鼻咽恶性肿瘤的西段疗程。遗憾的是，阿替博玉霉素此次并未能转入下一步审议，贝伐玉霉素只能“单刀赴不会”。

天下无敌组合“T+A”方案今天均贝伐玉霉素通过全案，难免更让人唏嘘。但是若贝伐玉霉素鼻咽恶性肿瘤过敏反应同的集转入医疗卫生的话，对于末期患儿来说经济负荷也不会有远比程度的大大降低。

2.信迪博霉素即将扩展医疗卫生过敏反应至鼻咽恶性肿瘤西段

之前，信迪博霉素之前荣膺2020医疗卫生编目，而此次通过审议则是因为原先过敏反应的获批。2021年6同年28日，东欧国家制剂监督管理局（NMPA）月底核准创原先PD-1类固醇逾伯舒®（信迪博霉素片剂）共同逾攸同®（贝伐玉霉素片剂）主要用途既往未能遵从过的系统疗程的不作切除术或白血病淋巴巨噬细胞恶性肿瘤的西段疗程。这是当今世界首个获批的主要用途鼻咽恶性肿瘤患儿西段疗程的PD-1免疫共同治疗，也是鼻咽恶性肿瘤西段首个国产PD-1共同疗程方案。

3.替雷博玉霉素刚刚获批即荣膺，未能来可期

2021年6同年，百济神州炎PD-1炎体原先药替雷博玉霉素针对鼻咽恶性肿瘤的原先过敏反应母公司申领（sDNA）取得核准，主要用途既往遵从过疗程的不作切除术淋巴巨噬细胞恶性肿瘤（HCC）患儿。

与同的集获批鼻咽恶性肿瘤西段的国产PD-1戈瑞博玉霉素相对，两者远比。而戈瑞博玉霉素去年就已被划入医疗卫生编目，若替雷博玉霉素当年同的集荣膺的话，将使鼻咽恶性肿瘤市场格局紧接著愈演愈烈偏离。在进口用药暂未能获批鼻咽恶性肿瘤过敏反应的情形，这些国产用药无疑给当今后患儿造就了原先的努力。

4.原先款炎病毒药塔纳非尼通过医疗卫生全案

塔纳非尼主要用途不作切除术淋巴巨噬细胞恶性肿瘤患儿的西段疗程的获批是基于“磺酸塔纳非尼片西段疗程末期淋巴巨噬细胞恶性肿瘤的开放、随机、直角相符合、多当教育中心II/III期癌症成果（ZGDH3）”的研究成果。塔纳非尼是据统计14年来西段疗程淋巴巨噬细胞恶性肿瘤研究成果当中，唯一取得优效且更为公共安全的原先一代炎病毒原先药。在大部分亚组人群当中，塔纳非尼生存期超过21个同年，这是当今后鼻咽恶性肿瘤产妇的传福音。此次通过医疗卫生全案，也将大幅大大降低鼻咽恶性肿瘤患儿的负荷，当今后患儿的疗程再添原先选择。

5.阿恰替尼西段疗程杀出重围

2020年年内，阿恰替尼取得NMPA核准，适用范围于遵从过多于西段的结构性疗程后告终或不作耐受性的末期淋巴巨噬细胞恶性肿瘤（HCC）患儿，而因为时间段诱因，没法赶上2020医疗卫生编目。此次，阿恰替尼蓄势待发，努力能挺进医疗卫生！

乳腺篇

六大用药 六大CDK4/6i

胰腺恶性肿瘤之部份的有哌柏西博、贝尔西博、地舒霉素、马来酸奈拉替尼、西逾本胺和甲磺酸艾立布拉克等。

1.哌柏西博vs贝尔西博

哌柏西博是欧美首个获批的CDK4/6类固醇，主要用途与芳香化酶类固醇常为疗程甲状腺激素复合物感染性、HER2阳性的绝经后男士患儿全局末期或白血病胰腺恶性肿瘤初始新陈代谢疗程。

贝尔西博是欧美第二款获批的CDK4/6类固醇，过敏反应为与芳香化酶类固醇常为作为甲状腺激素复合物（HR）感染性、HER2阳性全局末期或白血病绝经后男士胰腺恶性肿瘤患儿初始新陈代谢疗程，或与氟维司群常为疗程初始新陈代谢疗程告终疟疾成效的末期或白血病HR+，HER2-男士胰腺恶性肿瘤患儿。

西段使用CDK4/6i将HR+/HER2-末期胰腺恶性肿瘤绝经后患儿的PFS缩减了一倍，之前沦为新陈代谢标准型胰腺恶性肿瘤患儿的首选方案，但是哌柏西博目前为止的生产成本是13667元/125mg（没有人援助政策），每同年足够13677元，贝尔西博目前为止的生产成本是7750元/150mg，每同年足够31000元。生产成本相对较低，如果划入医疗卫生，将大大提高用药的可及性。

2.颚骨受保护类固醇地舒霉素

地舒霉素是一款RANKL类固醇适用范围于在有实体瘤颚骨转移患儿当中颚骨骼之部份事件的公共卫生。在2020年医疗卫生斡旋当中，地舒霉素从原来的5298元/支，降至1060元/支，告终划入应将医疗卫生编目。也渴望当年的好消息。

3.马来酸奈拉替尼

奈拉替尼（Neratinib）于2020年4同年28日在欧美获批母公司，过敏反应为既往遵从曲揣玉霉素基本功能疗程的HER2感染性早期胰腺恶性肿瘤患儿的增强基本功能疗程。

对于早期胰腺恶性肿瘤患儿，如何降低中风、提高治愈赴援是直至以来的探索朝向。奈拉替尼是一种不作逆泛HER类固醇，可作主要用途HER1/HER2/HER4三个靶点，通过阻扰HER家族及其下游信号通路而抑制落叶。是目前为止当今后唯一获批的增强基本功能疗程用药。

4.西逾本胺

西逾本胺是今后独立自主研制的一种丝氨酸去乙酰化酶类固醇，主要用途共同新陈代谢治疗疗程ER+、HER2-、经既往新陈代谢疗程中风/转移的末期胰腺恶性肿瘤患儿。

一项随机、双盲、安慰剂相符合的关键III期ACE研究成果表明，西逾本胺+依西美坦较依西美坦单药，可明显缩减患儿的无成效生存期3.6个同年（7.4 vs 3.8个同年），其当中在有肠子转移的患儿当中关联性更明显。同时，西逾本胺+依西美坦在客观缓和赴援、临床受惠赴援多方面以部份优于安慰剂+依西美坦。

5.甲磺酸艾立布拉克

艾立布拉克，是一种冷海绵素类巨噬细胞减数分裂真核细胞涡轮引擎类固醇，主要用途疗程既往遵从过多于两种放射疗程方案（之部份蒽环类和重氮类）疗程的全局中风或白血病胰腺恶性肿瘤患儿。目前为止的生产成本是3980元/支。STUDY-301研究成果是对比艾立布拉克与戈培他埠头的3期试验，结果表明， 相比于戈培他埠头，艾立布拉克可明显缩减TNBC亚组的当中位OS逾5个同年（14.4 vs 9.4个同年，HR0.702， P =0.006），缩减 HER2阳性人群当中位OS 2.6个同年（16.1 vs 13.5个同年，HR 0.77， P =0.026）。沦为后紫衫时代的助于。

妇瘤篇

PARP类固醇四分天下

PARP类固醇是一种炎病毒核苷酸ADP核糖聚合酶（poly(ADP-ribose) Polymerase，PARP）的疗程工具。合成染病（Synthetic Lethality）的分子生物学概念在一百年前被指出，PARP类固醇是目前为止唯一一类博用该理论开发计划并获批的用药，在卵巢恶性肿瘤（OC）和白血病去势抵炎性恶性肿瘤（mCRPC）等恶性的疗程当中发挥着不可忽视效用。

在此次东欧国家医疗保障局（NHSA）面世的《2021年东欧国家医疗卫生制剂编目修改通过下一步型式审议的上交制剂列名》里，目前为止欧美母公司的四种PARP类固醇，之部份奥拉恰博、尼拉恰博、氟唑恰博、恰米恰博，全部转入全案列名。

鼻咽恶性肿瘤篇

国产用药大放异彩

鼻咽恶性肿瘤行业共5款用药通过全案，共五贝伐玉霉素、信迪博霉素、替雷博玉霉素、塔纳非尼和阿恰替尼。贝伐玉霉素目前为止已在2020医疗卫生编目当中，此次紧接著经常出现在全案列名当中则是因为最原先获批的过敏反应：与阿替博玉霉素共同主要用途末期鼻咽恶性肿瘤的西段疗程。遗憾的是，阿替博玉霉素此次并未能转入下一步审议，贝伐玉霉素只能“单刀赴不会”。信迪博霉素、替雷博玉霉素简述免疫篇，此次国产用药观感备受瞩目。

1.塔纳非尼

塔纳非尼主要用途不作切除术淋巴巨噬细胞恶性肿瘤患儿的西段疗程的获批是基于“磺酸塔纳非尼片西段疗程末期淋巴巨噬细胞恶性肿瘤的开放、随机、直角相符合、多当教育中心II/III期癌症成果（ZGDH3）”的研究成果。该研究成果随机入组了668例末期淋巴巨噬细胞恶性肿瘤患儿，其结果确认了相对于既有西段新标准疗程用药林克非尼0.4g BID，塔纳非尼0.2g BID不具更好的和公共安全性，能够明显缩减末期鼻咽恶性肿瘤患儿的总生存期：mOS分别 为12.1个同年 vs. 10.3个同年（风险比为0.831，95% 相符直通为0.699－0.988；p=0.0363），不具社会学明显性。

塔纳非尼是据统计14年来西段疗程淋巴巨噬细胞恶性肿瘤研究成果当中，唯一取得优效且更为公共安全的原先一代炎病毒原先药。在大部分亚组人群当中，塔纳非尼生存期超过21个同年，这是当今后鼻咽恶性肿瘤产妇的传福音。此次通过医疗卫生全案，也将大幅大大降低鼻咽恶性肿瘤患儿的负荷，当今后患儿的疗程再添原先选择。

2.阿恰替尼西段疗程杀出重围

2020年年内，阿恰替尼取得NMPA核准，适用范围于遵从过多于西段的结构性疗程后告终或不作耐受性的末期淋巴巨噬细胞恶性肿瘤（HCC）患儿，而因为时间段诱因，没法赶上2020医疗卫生编目。此次，阿恰替尼蓄势待发，定要拿下！

免疫篇

7种PD-1/PD-L1类固醇+CTLA-4类固醇

免疫用药仍然是医疗卫生竞争性最激烈的大部分，欧美母公司的免疫用药除罗氏的阿替博玉霉素之部份的八款免疫用药（名列不论后曾）以部份转入2021医疗卫生全案编目：

1.恰博博玉霉素

恰博博玉霉素是截止目前为止欧美获批适应证最多的PD-1类固醇，共计7项适应证之部份：

（1）经西段疗程告终的不作切除术或白血病黑色素瘤；

（2）共同培美曲塞、顺铬西段疗程EGFR和ALK阳性的白血病非柱状NSCLC；

（3）共同戈铬、重氮醇或白蛋白重氮醇西段疗程柱状NSCLC；

（4）单药西段疗程PD-L1表逾感染性（TPS≥1%）的EGFR-、ALK-全局末期或白血病NSCLC；

（5）PD-L1感染性（CPS≥10）、既往西段全身疗程告终的全局末期或白血病食管鳞恶性肿瘤（ESCC）；

（6）PD-L1（CPS≥20）的白血病或不作切除术的风湿热头颈部柱状巨噬细胞恶性肿瘤（HNSCC）患儿的西段单药疗程；

（7）KRAS、NRAS和BRAF突变以部份为野生标准型的，白血病或不作切除术MSI-H/dMMR结直肠恶性肿瘤的西段疗程。

2.纳武博特为霉素

纳武博特为霉素在当今后已获批合称适应证：

（1）西段疗程驱动突变阳性、既往遵从过内含铬方案放射疗程后疟疾成效或不作耐受性的全局末期或白血病NSCLC；

（2）内含铬类方案疗程其间或以后经常出现疟疾成效且PD-L1感染性的风湿热或白血病头颈鳞恶性肿瘤（SCCHN）；

（3）既往遵从过两种或两种以上过敏反应疗程方案的末期或风湿热腹腔或腹腔食管连接部腺恶性肿瘤患儿；

（4）共同伊匹木霉素主要用途不作部份科手术切除术的非上皮的集、恶性血管壁间皮瘤患儿西段疗程。

3.伊匹木霉素

伊匹木霉素共同纳武博特为霉素于当年6同年获批主要用途恶性血管壁间皮瘤患儿的西段疗程，是当今后首个获批母公司的CTLA-4类固醇。

4.度伐博特为霉素

度伐博特为霉素在欧美目前为止已获批NSCLC和小巨噬细胞肺恶性肿瘤（SCLC）六大适应证：

（1）不间断放放射疗程后未能成效的不作切除术、III期NSCLC；

（2）与依托泊苷共同铬类（戈铬或顺铬）放射疗程方案共同，主要用途广泛期小巨噬细胞肺恶性肿瘤的西段疗程。

5.戈瑞博玉霉素

国产PD-1类固醇戈瑞博玉霉素在欧美已取得6项适应证：

（1）三线疗程中风/难治性淋巴瘤淋巴瘤（R/R-cHL）；

（2）既往遵从过林克非尼疗程和/或内含奥沙博铬的系统放射疗程的末期淋巴巨噬细胞恶性肿瘤；

（3）既往遵从过西段放射疗程后疟疾成效或不作耐受性的全局末期或白血病食管鳞恶性肿瘤；

（4）共同培美曲塞和戈铬主要用途EGFR/ALK阳性的、不作部份科手术切除术的全局末期或白血病非柱状NSCLC的西段疗程；

（5）既往遵从过西段及以上放射疗程后疟疾成效或不作耐受性的全局末期鼻咽恶性肿瘤患儿的疗程；

（6）共同顺铬和吉西他埠头主要用途全局中风或白血病鼻咽恶性肿瘤患儿的西段疗程。

6.曼恩普博霉素

曼恩普博霉素是今后核准母公司的首个国产PD-1类固醇用药。2020年12同年，曼恩普博霉素已告终通过东欧国家医疗卫生斡旋，被划入2020原先版编目。

曼恩普博霉素已在当今后获批三大适应证：

（1）疗程既往新标准疗程告终后的全局成效或白血病黑色素瘤；

（2）疗程既往遵从过西段及以上的系统疗程告终的中风/白血病鼻咽恶性肿瘤（NPC）；

（3）主要用途疗程既往遵从过疗程的全局成效或白血病尿路上皮恶性肿瘤（UC）。

7.替雷博玉霉素

替雷博玉霉素已在欧美获批5大适应证：

（1）疗程多于经西段的系统放射疗程的经典标准型淋巴瘤淋巴瘤（cHL）；

（2）PD-L1 高表逾的内含铬放射疗程告终 12 个同年内成效的全局末期或白血病尿路上皮恶性肿瘤（UC）患儿；

（3）共同放射疗程西段疗程末期柱状NSCLC；

（4）共同放射疗程西段子放射疗程末期非柱状NSCLC；

（5）疗程既往遵从过疗程的不作切除术淋巴巨噬细胞恶性肿瘤（HCC）患儿。

8.信迪博霉素

信迪博霉素在欧美之前获批合称适应证：

（1）多于经过西段的系统放射疗程的中风或难治性经典标准型淋巴瘤淋巴瘤；

（2）共同培美曲塞和铬类放射疗程主要用途非柱状非小巨噬细胞肺恶性肿瘤（nsqNSCLC）的西段疗程；

（3）共同吉西他埠头和铬类放射疗程主要用途不作部份科手术切除术的全局末期或白血病柱状NSCLC的西段疗程；

（4）共同逾攸同主要用途既往未能遵从过的系统疗程的不作切除术或白血病淋巴巨噬细胞恶性肿瘤的西段疗程。

原先药篇

低价CAR-T、国产ADC引关注

1.阿基仑赛片剂

风险投资凯特的嵌合炎原复合物T 巨噬细胞（CAR-T）巨噬细胞疗程厂商阿基仑赛片剂于当年月底在今后获批母公司，沦为当今后首创CAR-T巨噬细胞疗程厂商，但2017年，阿基仑赛片剂在美国母公司的定价为37.3万美元（总值共约240万元），如果最终转入医疗卫生编目，将大大降低患儿的经济负荷。

2.维迪西揣霉素

炎体酪氨酸用药（ADC）注射用维迪西揣霉素（RC48）于当年6同年欧美获批主要用途多于遵从过2种的系统放射疗程的HER2过表逾全局末期或白血病腹腔恶性肿瘤（之部份腹腔食管结合部腺恶性肿瘤）。这是首创国产ADC用药，也是继恩美曲揣玉霉素（T-DM1）和维布揣昔霉素后，欧美母公司的第三款ADC。

写在再一#

划入2021版东欧国家医疗卫生制剂编目全案列名的用药并不表示其月底已转入医疗卫生编目，编目修改之部份准备、上交、评审团、斡旋、面世结果等多个过渡期。以后关于医疗卫生编目修改的之部份反馈，找药宝典也不会紧随其后报道，请大家持续关注。此部份，此次面世的是修改的全案编目，对于塞瑞替尼等划入2020年医疗卫生编目且在协议书期内的用药未能展示，2021年仍然可以进行医疗卫生付清。

附录#