2014年前3季度1.1类新药潜力申报民营企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻保健食品的登载和核准原因，恒瑞、多夫年中发力，兆科、北端光照后来居上，轩竹和海正发挥出其革新商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻保健食品的登载申诉原因

根据雪莲轩 INSIGHT - China Pharma Data 检索统计，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻保健食品申请人总计 134 个（以申诉号计，则有），牵涉到 51 家民营企业的 56 个可食用，除了沈阳海天的对磺酰胺和银谷制泻药的苯环喹溴铵为申请人原材料仅限于，其他之外为申请人流行病学。

1、盐城恒瑞和兆科泻药业申请人为数列居前十名：

相比上半年盐城恒瑞登载为数列居前十名，经过 Q3 后李氏大泻药厂全资母英国公司兆科泻药业以亦非小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个可食用为数退却了盐城恒瑞，并称前十名。两个英国公司的基本登载可食用及原因如下表请注意：

盐城恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 之外是防泻药，另一可食用 SHR4640 相关文档可知。

INSIGHT 原始数据推断，盐城恒瑞 2011-2013 年里 1.1 类泻保健食品登载星期点也在前 3 个季度。与无论如何 3 年历年来做相对，盐城恒瑞当年登载 1.1 类泻保健食品的可食用为数虽较 2013 年历年来有所回落（如图 1 请注意），但在国际间排名仍然靠前。

其里，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同小分子协作开发竞争猛烈而中断开发。

用作癌的酰亚胺阿帕替尼于当年 9 同年已确定当晚健康检查，这在国际间1.1类替尼类泻保健食品申请人里核准进程极快，除了盐城多夫的酰亚胺苯马替尼外，其他获取流行病学批件的替尼类泻保健食品其他之外尚未能开始登载原材料，而多夫的苯马替尼迄今为止也要在此期间流行病学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获取流行病学核准，迄今为止还未能开始登载原材料。

其他在此期间开发里的泻药可作还包括用作脑瘤用泻药的防泻药 HAO472 和 SGLT2 胺降糖泻药等。

兆科泻药业登载的 3 个可食用为胸腺小分子 β4、亦非小分子和司来普伐小分子，用药大致相同病灶损伤修复、脱发和外阴细菌感染症病。

INSIGHT 检索推断，兆科泻药业 1.1 类泻保健食品申请人历史记录仅为去年 8 同年申请人的吉马替康。吉马替康是李氏大泻药厂从威尼斯 Sigma-Tau 英国公司获取影音特许权的可食用，该泻药是用作用泻药丙型肝炎的喜树碱衍生可作类防泻药，但根据 INSIGHT 检索推断，此泻药在我国未能通过流行病学核准。

2、盐城多夫和潮州北端光照申请人为数并称第二：

根据雪莲轩 INSIGHT - China Pharma Data 检索统计，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻保健食品登载可食用为数并称第二位的是盐城多夫和潮州北端光照，分别登载了 2 个 1.1 类泻保健食品。

盐城多夫登载 2 个可食用里，HS-10234 是免疫核苷类似可作，HS-10220 化合可作和小分子基本文档可知。

INSIGHT 原始数据推断，盐城多夫 2011-2013 年里 1.1 类泻保健食品登载的星期点也在前 3 个季度，与无论如何 3 年历年来做相对，盐城多夫数 4 年之外登载 1.1 类可食用 2-3 个，较为有利于（如图2请注意）。

其里用作儿科和针灸细菌感染的吗啉硝唑于 2005 年获取流行病学批件并于 2014 年 2 同年获取原材料批件；用作白血病的 PLK 胺卡呋色替，其值得注意泻药可作为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视作为取得成功可作，迄今为止 volasertib 已确定二期流行病学数据分析；其他登载的 1.1 类泻药可作还包括AT1受体拮防剂降压泻药、GLP-1 类似可作降糖泻药和替尼类防泻药等。

潮州北端光照于当年年初同时登载了两个可食用，大致相同磷酸依米他韦和酰亚胺莱洛替尼。磷酸依米他韦的作用小分子是 NS5A，用药为丙肝；酰亚胺莱洛替尼是用泻药癌症的多靶向可作，小分子有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 检索推断，潮州北端光照泻药业在无论如何 3 年还登载了两个 1.1 类泻保健食品，大致相同用泻药慢性乙肝的莫非赛定和用泻药脑胶质瘤的宁格替尼，这两个泻保健食品迄今为止分别在做一期和二期流行病学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻保健食品的核准原因

根据 INSIGHT-China PharmaData 检索统计，2014 年 Q1-Q3 总计核准了 24 个化泻药 1.1 类泻保健食品可食用，牵涉到 22 家民营企业。

1、盐城恒瑞、盐城多夫流行病学获批为数领先

核准可食用为数较多的是革新领先民营企业盐城恒瑞和盐城多夫，分别获取了两个 1.1 类泻保健食品流行病学批件。基本原始数据如表 3 请注意：

盐城多夫的酰亚胺苯马替尼片是在第二代抗病毒替尼基础上协作开发的新一代慢性血小板白血病用泻药泻药，相比一线泻药可作一代抗病毒替尼，二代抗病毒替尼和苯马替尼可较差解决问题耐泻药性缺陷。酰亚胺苯马替尼原为登载原材料，但之后并未能被核准原材料，而是发送了流行病学批件，还之外需在此期间进行流行病学试验。

盐城多夫另一个获取流行病学核准的泻药可作 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，可能用作癌症。

盐城恒瑞于当年 5 同年同时获取了 2 个 1.1 类可食用的流行病学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 渠道胺，可用作癌和癌症；呋格列泛是 GPR-40 -HT，用泻药 II 型哮喘，武田制泻药的 TAK-875 同为 GPR-40 -HT，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫中断了流行病学试验，因此盐城恒瑞呋格列泛流行病学试验的发挥将更加受到关注。

2、河南轩竹、余姚海正革新商业价值突显

2014 年 Q1-Q3 获取化泻药 1.1 类泻保健食品流行病学批件的民营企业里，除了盐城恒瑞和盐城多夫获取 2 个流行病学批件外，其他民营企业都仅获取 1 个。其里，河南轩竹和余姚海正以数几年斐然的登载成绩发挥出其革新商业价值。

四环医泻药合资公司大股东母英国公司河南轩竹在当年 9 同年拿到了高血压泻药泰乐地平的流行病学批件。

INSIGHT 检索推断，河南轩竹从 2010 年到 2014 年，总计登载了 8 个 1.1 类泻保健食品，其里 5 个已经获取了流行病学批件。这些 1.1 类泻保健食品里更是已经有较为热门的替尼类防泻药、DPP-4 胺降糖泻药，另外也有防菌可知甚广的培南类防生素、钙离子拮防剂类降压泻药、PPIs 类胃泻药和 SGLT2 胺降糖泻药等（如表 4 请注意）。

另外河南轩竹还有两个泻保健食品分别处于主要成份含量测定数据分析和流行病学前数据分析收尾。

余姚海正于当年 7 同年拿到了第三代防光敏剂 HPPH 的流行病学批件。INSIGHT 检索推断，余姚海正于还当年 3 同年登载了用作用泻药乳腺癌、交高血压、内科的 1.1 类泻保健食品喜树碱衍生可作 PEG-SN38。

数 3 年来，余姚海正总计申请人了 5 个 1.1 类泻保健食品，其里 2 个核准流行病学，3 个即将审评。获取核准流行病学的另一个泻药是胆渗入胺海泽麦布片，即将审评里的泻保健食品除了 PEG-SN38 仅限于还有海博非明和用泻药阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英国开展了流行病学试验，前两个泻药的成果之外为二期流行病学试验，AD35 则于当年 7 同年通过了英国 IND 申请人的核准。

3、无锡华北端流行病学批件获批极快

从登载低速上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类泻保健食品登载里，泻保健食品可食用从转到泻药审里心到获取流行病学批件，最慢的历时 3 年，大多数可食用历时 9-17 个同年，极快获批的是无锡华北端医泻药的代谢物腺苷胺迈华替尼，历时仅为 6 个同年。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻保健食品登载和核准的整体原因，盐城恒瑞依然遥遥领先，盐城多夫紧跟自此年中发力，兆科泻药业和潮州北端光照凭着登载可食用为数后来居上。除此之外，河南轩竹和余姚海正也发挥出了不可小觑的泻保健食品协作开发商业价值。

下一个季度是否都会有民营企业在化泻药 1.1 类泻保健食品登载里踏入，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 检索（ ）是由雪莲轩专业知识团队制作的医泻药服务业综合原始数据平台，为泻保健食品协作开发机构、市场销售、项目协作、服务业原始数据分析等服务器提供全面而专业知识的原始移动电话及专业知识讨论。

INSIGHT 团队获知：

邮 装入： db@dxy.com

电 话： 0571-28182605

微 信：雪莲轩 INSIGHT

PDF 文档：

主笔： 黄小喵